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一文读懂陕西省第二类医疗器械产物注册延续变换补办条件流程及资料要求!

一文读懂陕西省第二类医疗器械产物注册延续变换补办条件流程及资料要求!

本文摘要:⒊补办证书的原因及情况说明; ⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变换文件复印件; ②陕西省第二类体外诊断试剂变换注册申请表; ②陕西省第二类医疗器械变换注册申请表; (三)注册变换申报资料 ⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变换文件复印件; ④变换情况说明; ⑷第二类医疗器械产物技术要求变换申报资料 关于实施《医疗器械注册治理措施》和《体外诊断试剂注册治理措施》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号) ③证明性文件(企业营业执照副本复

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⒊补办证书的原因及情况说明;

⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变换文件复印件;

②陕西省第二类体外诊断试剂变换注册申请表;

②陕西省第二类医疗器械变换注册申请表;

(三)注册变换申报资料

⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变换文件复印件;

④变换情况说明;

⑷第二类医疗器械产物技术要求变换申报资料

关于实施《医疗器械注册治理措施》和《体外诊断试剂注册治理措施》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)

③证明性文件(企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件);

①申报资料目录;

⑤陕西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)变换情况对比表(附表6);

二、注册申请人已具备拟申请注册产物生产条件已建设质量治理体系并能有效运行的生产企业。

⒉陕西省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表(附表5 );

⑦变换后的标签样稿(如涉及);

㈠编排要求

三、申请产物属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监视治理总局分类界定文件确认或切合医疗器械或体外诊断试剂界说按二类治理的产物。

⑩切合性声明(切合《体外诊断试剂注册治理措施》和相关法例要求的声明;切合现行国家尺度、行业尺度、药典的声明;资料真实性的自我保证声明)。

⑦变换后的标签样稿(如涉及);

②陕西省第二类体外诊断试剂变换注册申请表;

⒒临床评价资料;

⑥切合性声明(切合《医疗器械注册治理措施》和相关法例要求的声明资料真实性的自我保证声明)。

③证明性文件(企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件);

七、自2015年4月1日起延续注册和注册变换不得合并申请。

⒌医疗器械注册证及其附件的原件历次医疗器械注册变换文件原件;

《体外诊断试剂注册治理措施》(国家食品药品监视治理总局局令第5号)

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⑥原产物说明书变换说明及变换情况对比表;变换后的产物说明书(一式两份);

②陕西省第二类医疗器械变换注册申请表(附表2);

⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件);

(二)体外诊断试剂

②陕西省第二类医疗器械变换注册申请表;

⑶第二类体外诊断试剂变换产物储存条件和/或有效期应提交以下资料

陕西省辖区内第二类医疗器械产物注册审批行政许可依据:

⒐因法例要求原产物说明书发生变化的提交更改情况说明及修改后的产物说明书(一式两份);

①申报资料目录;

③证明性文件(企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件);

⑥原注册产物尺度或产物技术要求;变换前后的对比说明;变换后的产物技术要求;

③证明性文件(企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件生产地址变换后的生产许可证复印件);

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⒈申报资料目录;

⑧变换前后产物说明书对比说明;变换后的产物说明书(一式两份);

《体外诊断试剂注册治理措施》(国家食品药品监视治理总局局令第5号)

一、本省辖区内依法已取得工商挂号的企业。

⑦变化部门的研究资料(如生物相容性评价研究生物宁静性研究灭菌/消毒工艺研究临床前动物试验其他资料)

①申报资料目录;

②陕西省第二类体外诊断试剂变换注册申请表;

①申报资料目录;

⑧变化部门的注册磨练陈诉(有资质磨练机构出具的样品磨练陈诉产物技术要求预评价意见);

⑼第二类体外诊断试剂增加临床测定用样本类型变换应提交以下资料

④住所变换情况说明;

⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件组织机构代码证复印件适用时提交医疗器械特别审批申请审查通知单适用时提交受托企业生产许可证和委托协议);

⑧原医疗器械注册证及其附件复印件;历次医疗器械注册变换文件复印件;

⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表(附表1);

⑦原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变换文件复印件;

③证明性文件(企业营业执照副本复印件;组织机构代码证复印件);

⒈第二类体外诊断试剂挂号事项变换(注册人名称、注册人住所、生产地址)

⑤原医疗器械注册证及其附件的复印件历次医疗器械注册变换文件复印件;

⑦原注册产物尺度或产物技术要求;变换前后的对比说明;变换后的产物技术要求;

⑥切合。


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